1.背景
1.1.政策背景
医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、数据可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》提出具体要求：
2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
医疗器械注册人要稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究。医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。
医保部门加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。
1.2.企业背景
泰士康成立于2011年，是一家以医疗器械的研究开发、生产、制造为一体的高科技综合性企业，旗下有泰士康医疗科技（福州）有限公司、泰士康医疗科技（湖北）有限公司、中酶华诺生物科技（天津）有限公司三家分公司。拥有1500平方米的十万级洁净车间、全自动血液透析干粉、血液透析联机B粉和血液透析浓缩液等自动化生产线一条，并具备现代化的研发、分析实验室。
2.方案
企业生产的透析液和粉产品属于第三类医疗器械，在2021年第一批实施医疗器械唯一标识的要求范围。从法规要求开始，就使用MA-UDI编码体系为产品赋一物一码。
随着监管要求深入，2024年7月1日正式施行的新版《医疗器械经营质量管理规范》提出：医疗器械经营企业应满足新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。这就要求医疗器械注册人在生产上市环节，必须完成对产品UDI的采集和数据关联工作，并随着电子随货同行单提供UDI一物一码清单。
作为UDI发码机构指导下的专业UDI服务商，我们结合监管要求和企业发展现状，从企业已经具备一物一码UDI标识基础出发，制定了由UDI合规进一步深化到UDI专业应用的方案。企业花钱实施UDI转变为通过UDI专业应用实现降本增效。
2.1.泰士康UDI管理系统
提供从UDI申报、生产赋码、市场流通监管到使用全流程服务。通过产品UDI自动采集客户端，建立箱码和托的关联数据。
进一步对接企业ERP系统下推生产入库单，按照生产批次实现收货快速入库。销售出库时先扫ERP出库单号，扫码记录出库单关联的UDI数据；经销商采购退货时，通过关联出库单，扫UDI信息生成采购退货单；企业收到退货产品后通过识别UDI产品信息进行退货入库，对接ERP系统下推退货入库单。
UDI管理功能
为医疗器械企业提供国家药监局医疗器械唯一标识(UDI) 编码服务，支持医疗器械DI和PI的生成。对接国药监医疗器械数据库，实现UDI数据一站式申报。
产线赋码关联采集
对接企业流水线，实现UDI产品自动赋码，包装采集功能，提供标准接口与企业ERP等系统对接。
UDI标签设计及打印功能
提供企业自定义UDI标签功能；定制UDI标签导入功能；支持绝大部分卷标打印机；支持导出文件对接激光机或喷墨机。
溯源追踪
一物一码溯源实现对产品的生产、运输、销售等全过程追溯管理，真正实现来源可查、去向可追、责任可究、风险可控！
产品防伪
医疗器械产品唯一标识UDI为产品提供一物一码身份标识。天然具备唯一性的防伪特征让造假者无从下手，消费者查询可了解产品被查次数及时间，帮助消费者辨别真伪。
渠道管控
通过防伪码与物流码的对应关系，企业精确掌握商品的流向，一旦有窜货发生，系统及时预警记录，有效防止渠道窜货，提升渠道管控力，使市场价格规范化。
管生产物料：上游供应商物料数据协同，灵活的产品标识编码机制，跨企业、跨系统高效协同，打通上下游数据壁垒。
管分公司生产：异地生产数据实时采集、实时回传，各个工厂产线的鲜活数据随时掌握。
管市场流通：产品出入库台账，经销商多级管控，防窜货区域划分，UDI一物一码防伪、防窜货实时预警。
产品追溯：UDI一物一码溯源体系，终端客户溯源查询。可根据当地药监局要求，上传溯源信息。
3.价值
基于MA统一标识代码，在满足UDI法规要求基础上，构建了生产管理、防伪、防窜、溯源服务支撑体系。对接企业ERP系统，实现高效出入库。建立标识解析信息回路机制，提供全方位的防伪防窜货及信息溯源服务，提升了品牌价值。通过对UDI标识数据的洞察分析，迅速定位假货窜货销售源头，提供详尽的数据报告，协助商家和管理机构治理和决策。
总公司实施掌握分公司的生产数据，获得最新经营动态。通过UDI标识在生产、仓储、经销等环节的解析数据，实时掌握市场动态，调整企业决策方向。
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